ライフサイエンス　第11回：ライフサイエンス関連企業における不正・コンプライアンスリスクと最近の動向

(1) GQP（製造販売品質管理の基準）上の第三者取引先管理責任

実際に医薬品の製造を行う企業は、自社の風土や品質管理態勢の維持・改善活動が常に必要です。一方で、近年問われている視点は製造販売業の在り方です。製造販売業者の許可要件として、GQP第2条第1項には、市場への出荷の管理や製造業者等に対する適正な製造管理及び品質管理の確保のために、製造販売業者の管理監督責任が明記されています。高品質で安全な製品を当事者に届ける医薬品業全体の責務からして、製造販売業者もGQPを根拠に当該責任を問われる可能性があります。

(2) 米国当局見解・基準の最近の流れ

米国司法省（DOJ）は、企業犯罪の取り締まりやそれに関与した個人に対する責任追及を強化しており、ガイドラインや基準などの策定・改訂が相次いでいます。社会的な要請も背景に、企業のコンプライアンス態勢や、その実効性に対する期待は急速に高まっています。例えば2023年3月に発出された「Evaluation of Corporate Compliance Programs（U.S. Department of Justice Criminal Division）」では、第三者取引先管理や継続的モニタリングの重要性が指摘されています。

【企業のコンプライアンス・プログラムに関する評価基準】
 

米当局は米国内企業のみならず、海外腐敗行為防止法(FCPA)やカルテル規制の域外適用を積極的に行っています。FCPAは米国子会社や米国の銀行を通じた資金のやりとりなどがあれば適用対象となり、カルテル規制も米国内の市場に影響すると見なされれば適用の対象となり得ます。つまり、グローバルに活動する日本企業をはじめ、あらゆる企業は米国法の域外適用の対象になる可能性が常に高い状態にあるため、国内法令などだけでなく国外の情勢も踏まえた対応を取ることが最適なリスク低減に繋がります。

(3) ロイヤルティ支払いに係る不正・誤謬

プロモーション活動におけるコ・プロモーション先やライセンスアウトした企業からのロイヤルティ支払いに係る不正が発見される場合があります。自社製品を展開するに当たり、コ・プロモーションあるいは委託の形態はごく一般的に活用されています。当事者間の契約内容は様々ですが、売上に対して一定の係数を乗じた金額をライセンサーに支払う場合や、プロモーション活動の数値目標（HCPへの宣伝活動回数など）をもとにペナルティーを定め、違反時にはライセンシーに支払う場合などがあります。ロイヤルティの支払いは契約書に取り決めのある事項に基づき主に自己申告によるため、その性質上、不正や誤謬を生みやすい取引と言え、意図せず本来あるはずの収益を確保できない、もしくは、コストを余計に要するといったおそれがあります。

4. 品質不正

先に触れたとおり、GMP違反による製造業者の行政処分が相次いでいます。不正の背景には、急速な後発医薬品の使用拡大による弊害が指摘されています。政府の後押しもあり、後発医薬品の製造業者は事業拡大の機会を得たものの、現場が規制上の要求水準に必ずしも対応しきれず、過大な負担が生じていました。品質確保と安定供給は、医薬品業界の大きな課題となっており、官民あげて対策が講じられつつあります。

(1) 企業風土・ガバナンスの課題

品質確保のため、2000年代に入り米国食品医薬品局（FDA）によってQuality Culture（以下、QC）という概念が提唱されました。また、医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム（PIC/S）でもQCは重視されています。いずれも、QCの醸成は経営者の責務である、あるいは関与が求められている点で一貫しています。これらを受け、改正GMP省令（2021年）では上級経営陣の責任ある関与が求められることとなりました。しかしながら、近年相次いでいる医薬品業における品質不正は、企業風土やガバナンスに問題があったことが調査報告書で認められています。医薬品業に限らず品質不正は、企業や部署で慣習的・集団的に行われている場合が多く、通常のモニタリングなどでは発見が容易ではありません。

(2) 不正のトライアングルと第4の視点

不正を実行する要因として、よく知られている概念である「不正のトライアングル」（機会、動機、正当化）がその説明に用いられます。

品質マネジメントシステムが形骸化しているような場合は「機会」を生み出していると考えられます。その他に、品質不正を意図的に実行する心理的な要因として「動機」「正当化」が挙げられますが、それ自体を想像することは難くありません。ここで注目したい要素は「無知」です。これは「不正のトライアングル」の要素では本来ありません。しかしながら、無知により意図せず不正・不適切行為に及んでしまうリスクがあります。例えば、規制や社内手順に対する無理解や理解不足、あるいはそれらが適切に周知されていなかった、正規の規定以外の文書を正と思いこんでいるなどがあります。ひとたび間違えれば製品を使用する当事者の健康被害など取り返しのつかない事態を引き起こしかねず、違反行為であることを知らなかったでは済まされない事態も想定されます。

(3) Integrityの確保と再発防止の実効性

調査報告書で指摘される企業風土やガバナンスの問題は、誠実性（Integrity）の問題とも言い換えられます。経営者の姿勢に対する従業員の認識や、組織が有する慣行・価値基準、内部通報制度の信頼性、人事考課や懲罰に対する従業員の意識、教育研修の実態、統制活動の運用状況など、これら一つひとつが企業風土やガバナンス、引いてはIntegrityを作り上げていくことになります。

厚生労働省は、近年の薬機法違反事例を以下の2点に類型化しています。

• 違法状態にあることを役員が認識しながら、その改善を怠り、漫然と違法行為を継続する類型
• 適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことにより、違法行為を防止、発見又は改善できない類型
  

（引用：薬生発0129第5号 令和3年1月29日「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について）

現場の当事者はもとより、経営者が組織的課題やリスク、従業員一人ひとりのIntegrityに対する意識などを常に把握し、QCをいかに自ら醸成していけるかが注目されます。また、不正を経験した企業は講じられた再発防止策がその後有効に機能しているかどうか、適時に確認し必要である場合には更なる改善を図っていくことも重要です。

5. 情報セキュリティリスク

医薬品業においても、サイバーインシデントは重大なリスクとして認識されています。開発品の機密情報に加え、RWD（リアルワールドデータ）の質量ともに、その利活用が深まるにつれて、扱われる機微情報や個人データの管理態勢は非常に高度なものが要求されます。特に医薬品業界は他の業界と比較し、エコシステムが複雑化しており、縦横に張り巡らされたつながりを管理するに足る高度なセキュリティ対策が必要となります。このことは第三者取引先管理においても重要な視点となります。

特に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な感染拡大以降、製薬企業ではサイバーインシデントが多数発生しています。