ライフサイエンス　第1回：ライフサイエンス業界の概要と動向（上）

EY新日本有限責任監査法人　ライフサイエンスセクター
公認会計士　冨田 哲也／小山 晃平
永岡 明典／松原 匠作

1. はじめに

ライフサイエンス、つまり生命科学とは、生物や人間の生命現象に関する科学の全般を指す広範囲な分野を意味する広い概念です。

これには、人々の健康や環境、生活の質の向上に貢献する様々な製品やサービスが含まれますが、私たちの健康に直結する観点では、医療の提供、予防医学、健康増進、リハビリテーション、患者のケアなど、直接的な治療や健康維持の実施に関わる広範な活動全体を指すヘルスケアと、ヘルスケアの背後にある医薬品や医療機器の科学的研究と技術開発を担当する狭義のライフサイエンスに分類することができます。

すなわち、医薬品や医療機器の開発といったライフサイエンスの成果は、ヘルスケアの一部として実施され、人々の健康に貢献するという関係性にあります。

本稿では、この狭義のライフサイエンス、つまり医薬品と医療機器に焦点を当てて、業界の概要やトレンドについて概説したのち、下記に示している主要な業態ごとに業界の特色や関連する会計処理、論点を後続のシリーズで解説します。

• 新薬

• 一般用医薬品（OTC）

• ジェネリック・後発薬

• CMO（CDMO）

• 医療機器

• 医薬品卸

• バイオベンチャー

また、上記のほかに、ライフサイエンス関連企業に関わる下記の領域についても、参考となる情報を解説します。

• Forensics

• IPO

• サステナビリティ（非財務情報）
  
   

2. 業界の特徴

(1) 医薬品及び医療機器業界を取り巻く規制

まず、ライフサイエンス業界のうち、特に医薬品及び医療機器が属する業界（以下、「医薬品業界」）の特徴として、政府の管理下にある規制産業であることがあげられます。ここでは、医薬品業界を取り巻く規制について説明します。

医薬品や医療機器は、人体の生命・健康そのものに影響を与えるものであるため、その有効性・安全性を確保するための様々な制度が存在しています。

日本では、厚生労働省が中心となり、医薬品を監督するための様々な規制を行っています。まず、法律として、医薬品等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）」に基づき、医薬品等の製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制をかけています。

ここで薬機法の対象となっている医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の5つを指します。それぞれの定義については以下の表の通りです。

図表1【医薬品等の定義】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　第2条（定義）より抜粋

これらの医薬品等の定義にあてはまる製品を製造・販売する事業者については、薬機法に従い、品質、有効性及び安全性を確保することが求められます。

また、薬機法においては、薬局の開設に関する都道府県知事の許認可、医薬品等の製造・販売に関する厚生労働大臣による許認可の規定が存在しています。これらの許認可を維持するために企業は薬機法に定められた様々なルールを遵守しなければなりません。さらに、厚生労働省又は都道府県は、事業者の事業所に立入検査を行い、品質・安全管理基準に適合していない事項があった場合には、改善命令等として一定期間の業務停止命令を発することができます。また違反の度合いに応じて、許可の取消しや承認の取消しをすることもできます。

さらに医薬品、医薬部外品、一部の化粧品及び医療機器の製造販売にあたっては、品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。申請にあたっては、臨床試験の試験成績に関する資料等を添付して申請を行い、製品の品質、有効性及び安全性に関する審査を受ける必要があります。

これらのことから、医薬品業界は政府により製品の製造販売が管理されている規制産業であるといえます。

また、医薬品等の品質、有効性、安全性を担保するための機関として、厚生労働省所管の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）が存在しています。

PMDAは医薬品の副作用の被害者を救済するための機関でしたが、現在は、規制当局として、健康被害救済、医薬品や医療機器などの承認審査、安全性に関する情報の収集、分析、提供といった業務を実施しています。PMDAは、その業務の一部として、医薬品等の製造販売に関する審査や、医薬品等製造事業者の基準適合性調査業務なども請け負っています。またPMDAは、ホームページにおいて医薬品・医療用機器等の安全性情報・回収情報といった様々な情報発信を行っています。

次に、海外に目を向けます。

米国ではThe Food and Drug Administration（以下、「FDA」）が医薬品等の安全性及び有効性を確保するための機関として存在しています。FDAでは、医薬品等の審査や承認、臨床試験の規制、薬価の管理、医薬品の製造販売事業者に対する品質・安全管理のモニタリング、市場への情報提供といった業務を実施しています。またFDAでは、それ以外にも、未成年者による喫煙を減らすための活動や、国内の食料供給、放射線を発生させる製品の安全性確保などの業務も実施しています。

EUでは、European Medicines Agency（以下、「EMA」）という組織が存在しており、この組織が医薬品等の審査や承認、臨床試験の規制、医薬品の製造販売事業者に対する品質、安全管理のモニタリングといった活動を実施しています。EMAで評価された医薬品についてはEU圏内で有効な承認を受けます。なお、EMAは薬価の設定には関与しません。

これ以外にも、イギリスでは、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）、中国では国家薬品監督管理局（NMPA）といった機関が医薬品の承認、医薬品の安全性、品質、有効性の評価を行っています。

このように、医薬品等の製造販売については地域別に規制当局が存在しており、国によって規制が異なります。そのため、自国で開発した医薬品等を他国で販売する際には、各地域の規制当局において、改めて製造販売承認を受けなければならない点も特徴です。他国で承認されている医薬品が自国で承認されず利用できない状況は「ドラッグ・ラグ」と呼ばれています。

(2) 市場環境

次に、医薬品業界の市場環境について、解説します。

まず、市場規模ですが、2022年度の世界の医療用医薬品市場の規模は約1兆1390億米ドル（1米ドル=140円換算で、約160兆円）にも上ると言われています。世界の医療用医薬品市場の成長率は2017-2022年の年平均で7.1%の成長を続けており、2022-2028年の予測においても年平均で約6.1%の成長が見込まれています。¹