ライフサイエンス　第3回：新薬を中心とした医療用医薬品製造販売業の概要と会計処理の特徴

c. ライセンスイン(導入取引)・ライセンスアウト(導出取引)

特許権は排他的・独占的に利用することができるものですが、通常の所有権と同様に他社に譲渡することもできれば、権利者が許諾することで他社に権利を利用させることもできます。医薬品業界においては、パイプラインを確保することが非常に重要なため、その確保を目的とした特許に係る取引も頻繁に行われるという特徴があります。

特許に係る取引はライセンス（実施許諾）契約を締結する必要があり、このような特許に係る取引は一般的に「ライセンスイン(導入取引)」・「ライセンスアウト(導出取引)」と呼ばれます。ライセンスイン(導入取引)とは製品や製造の使用許諾を獲得することで、ライセンスアウト(導出取引)とは、製品や製造の使用許諾を与えることです。

(2) 研究開発に係る会計処理

a. 研究開発費の会計処理の概要

研究開発費は、全て発生時に費用処理することとされており（「研究開発費等に係る会計基準」三、以下「研究開発費会計基準」という）、基本的な考え方として、研究開発の終了以前に発生した費用は研究開発費として処理し、終了以降に発生した費用は棚卸資産等として資産計上あるいは他の費用として処理します。この点、会計基準では製薬企業に関する研究開発の終了時点は明らかではありませんが、実務的には規制当局による製造販売承認の取得を基準として検討するものと考えられます。

b. 研究開発費の範囲

研究開発費会計基準一及び「研究開発費及びソフトウェアの会計処理に関する実務指針」第2項・第26項に基づき、製薬業における具体的な研究開発費については、例えば次のような費目が該当します。

製薬業における規制当局による承認は、IAS 第38号に基づく無形資産の認識要件として必ず求められるものではなく、IAS 第38号は承認前に開発費を資産化することを禁じているわけでありません。しかしながら、一般的に臨床試験段階では、規制当局による承認を取得し製品化するまでの不確定要素が大きく、将来の経済的便益の流入可能性を立証するのは困難な場合が多いといえます。医薬品の販売には規制当局からの認可が必要になるため、この認可をもって将来の経済的便益を生成する方法を示すことが可能となったと判断することが妥当であり、臨床試験の費用等、規制当局から認可を取得するまでに発生した開発費は費用として計上することが一般的と考えられます。この点、我が国の実務においても、規制当局からの承認をもって研究開発段階の終了と判断することが通常であるため、一般的な自社研究開発については、IFRSとの差異はほとんどないと考えられます

• ライセンスイン(導入取引)の処理
  製薬業では、他社の仕掛中の研究開発プロジェクトを、契約一時金払いあるいはマイルストーン支払い契約により取得し、自社で開発を継続するケースが多くみられます。将来収益への不確実性があるとして費用計上するか、取得対価の存在を経済的便益流入の合理的な測定の根拠とみて資産計上するかが論点となります。これについては、取得対価にプロジェクトの成功確率が反映されている（IAS第38号第25項）ほか、取得対価は通常信頼性をもって測定可能である（IAS第38号第26項）ことから、IFRSでは将来の経済的便益の企業への流入可能性に関する認識要件を満たすものと考え、取得対価を無形資産として資産計上するのが一般的です。一方、我が国の実務においては、研究開発段階のプロジェクトの取得は原則的に研究開発費として費用計上されるので、このケースではIFRSとの差異が大きくなると考えられます。なお、取得した研究開発プロジェクトについて事後的に自社で発生する研究開発費は、自社開発にて前述したように規制当局による承認を取得し製品化するまでの不確定要素が大きく、将来の経済的便益の流入可能性を立証するのは困難な場合が多いため一般的に費用処理されることとなります。

(3) 無形資産の減損

製薬業において、無形固定資産の減損を判断するにあたっては、次のような特徴があります。以下では、特許権及び販売権について解説をしています。

a. グルーピングの単位

資産のグルーピングは、他の資産又は資産グループのキャッシュ・フローから概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位で行うこととされています（「固定資産の減損に係る会計基準」二６（１））。製薬業における特許権や販売権などに関しては、通常は当該権利に関連する製品ごとにキャッシュ・フローが生み出されることとなるため、製品ごとの単位で実施することになると考えられます。

b. 減損の兆候を判断するにあたっての具体的な留意点

製品の利益率は他業種に比べて高いことから、特許権や販売権に関する減損の兆候が発生する可能性は低いものの、次のような要因が発生する場合には慎重な検討が必要になると考えられます。

• 競合品の存在
  より性能の高い競合品が発生した場合においては、資産又は資産グループが使用されている事業に関連して、経営環境が著しく悪化する可能性がある
  
  
• 製品の欠陥や副作用が発生した場合
  製品の欠陥が明らかになった場合や、副作用が発生しリコールが生じた場合においては、当該製品の販売中止に至る可能性もあり、資産又は資産グループが使用されている事業に関連して、経営環境が著しく悪化する可能性がある。

また、仕掛中の研究開発の成果に関して資産計上を行った場合においては、製品の開発状況に関して、次の検討を行うことが必要となります。

• 当初の計画と比較して製品の開発の進捗が大幅に遅れていないか。
• 開発中止に至っていないか。
• 競合品の開発が先行する、開発費が想定以上に発生するなど何らかの要因によって当初の計画自体の見直しが必要な状況になっていないか。

c. 無形資産の減損におけるIFRSと日本基準の相違点

• 耐用年数を確定できない資産は償却を行ってはならないと規定されており（IAS第38.号107項）、未だ使用可能ではない無形資産に該当する仕掛研究開発費資産と合わせて、減損の兆候の有無に関わらず減損テストを行うことが要求されます（IAS第38号108項）。実務的には、医薬品には特許期間が存在することから、耐用年数を確定できないケースはそこまで多くないと考えられるものの、企業買収において取得した被取得企業が有するブランド等については、耐用年数が確定できないと判断されることがあるため、留意する必要があります。
  
  
• 我が国の会計基準では減損損失の戻入れは禁止されていますが、IFRSには、減損の戻入れの概念があり、戻入れの兆候を毎期各報告期間の末日において検討し、該当する場合は、償却分を調整した当初の帳簿価額を超えないように新たに見積った回収可能価額を上限として、減損損失を戻し入れる必要があります。
  
  
• その他、IFRSではのれんは償却されず、こちらも減損の兆候の有無に関係なく、毎期決まった時期に減損テストを実施する必要があります。

5. 製薬業における収益獲得活動

(1) 収益認識

企業会計基準第29号「収益に関する会計基準」（以下、「収益認識会計基準」という）、及び企業会計基準適用指針第30号「収益認識に関する会計基準の適用指針」（以下、「収益認識適用指針」といい、これらを合わせて「収益認識会計基準等」という）の適用により、収益は以下の5つのステップを踏まえて認識することとなりました。