Przegląd regulacji dot. urządzeń medycznych w Unii Europejskiej

Główne regulacje

Jako główne regulacje odnoszące się lub potencjalnie w przyszłości mające wpływ na urządzenia medyczne w Europie należy wskazać:

• RODO (Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych) – które wymaga m.in., aby przetwarzanie danych było bezpieczne z organizacyjnego i technicznego punktu widzenia, ale także oparte na odpowiedniej podstawie prawnej przetwarzania;

• Dyrektywa NIS2 – jako że sektor medyczny jest elementem infrastruktury krytycznej. Więcej o Dyrektywie przeczytasz w raporcie EY Law;

• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie odporności podmiotów krytycznych i uchylająca dyrektywę Rady 2008/114/WE (CER),

• projektowany Akt o Sztucznej Inteligencji – w którym uregulowane zostaną m.in. systemy sztucznej inteligencji będące elementem urządzeń medycznych, a które w niektórych przypadkach mogą okazać się systemami sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka;

• projektowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi i zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/1020 (CRA);

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) i Rozporządzenie (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation, IVDR) – które ustanawiają przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz powiązanych badań klinicznych;

• projektowane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS). O EHDS szczegółowo piszemy tutaj. 

Na co warto zwrócić uwagę?

Jak widać, Unia Europejska obarcza podmioty wytwarzające i obracające urządzeniami medycznymi znaczącym wysiłkiem związanym z dostosowaniem się do regulacji. W tym względnie na szczególną uwagę będą zasługiwały następujące kwestie, które będą przekładać się na faktyczne obciążenie obowiązkami związanymi z określonym urządzeniem:

• odpowiednia klasyfikacja ryzyka związanego z danym urządzeniem. Jest to kwestia o kluczowym znaczeniu, gdyż ma wpływ na klasyfikację pod wymogami MDR i IVMDR, ale potencjalnie także na adekwatny dobór sposobów ochrony danych ze względu na wymogi RODO oraz wymagane środki cyberbezpieczeństwa,

• powiązana, odpowiednia analiza i klasyfikacja danego urządzenia jako systemu sztucznej inteligencji, w tym systemu wysokiego ryzyka.

Odpowiednie rozpoznanie wiążących dla danego urządzenia i podmiotu obowiązków, a także ich prawidłowa interpretacja wymagają połączenia wiedzy prawniczej, specjalistycznej wiedzy na temat urządzenia medycznego oraz wiedzy z zakresu cyberbezpieczeństwa.

Niemniej jednak, dobrze działające, transparentne dla użytkowników i bezpieczne urządzenia medyczne będą z pewnością źródłem znaczącego postępu zarówno w dobrostanie użytkowników, a także w rozwoju medycyny i nauki związanej z samopoczuciem człowieka.

Ustawodawca europejski przewidział zachęty do interoperacyjności wearables z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w EHDS, a także możliwość wykorzystania tak zbieranych danych nie tylko do diagnostyki, ale także do badań naukowych (a to na postawie nie tylko EHDS, ale także RODO i Aktu o Danych, o którym piszemy tutaj).

Jeśli przewidziane mechanizmy zostaną skutecznie wprowadzone i będą wspomagane presją świadomych konsumentów wybierających urządzenia pozwalające im na przesyłanie swoich wyników bezpośrednio do dokumentacji medycznej, Unia Europejska będzie miała szansę być polem do znaczącego rozwoju w medycynie ze względu na wysoką dostępność danych. Do tej pory bowiem dostępność danych jest ograniczona obawami związanymi z wymogami RODO. Zanim jednak do takiego rozwoju i otwartości danych dojdzie, producenci, importerzy i dystrybutorzy urządzeń medycznych muszą pochylić się nad zagadnieniami ryzyka i odpowiednich zabezpieczeń swoich produktów, aby prawidłowo wprowadzać je na rynek europejski.