ÚOHS dokončil sektorové šetření v oblasti distribuce léčivých přípravků

ÚOHS dokončil sektorové šetření v oblasti distribuce léčivých přípravků

9. února 2023
Předmět Tax Alert
Kategorie Právo

Zobrazit zdroje

Za účelem zjištění stavu hospodářské soutěže na trzích velkoobchodní a maloobchodní distribuce humánních léčiv, hrazených z veřejného zdravotního pojištění a vydávaných na lékařský předpis, a zvýšení transparentnosti těchto trhů zejména pro regulační a kontrolní orgány, prováděl Úřad pro ochranu hospodářské soutěže („ÚOHS“) v letech 2021 a 2022 v této oblasti sektorové šetření a jeho výsledek zveřejnil ZDE.

Šetření se týkalo mimo jiné dopadů tzv. direct-to-pharmacy („DTP“) a direct-to-hospital („DTH“) modelů distribuce, které se týkají specifické skupiny léčiv, např. onkologických léčiv. Tyto modely tzv. „přímé“ distribuce“ se vyznačují tím, že držitelé rozhodnutí o registraci (také označování zkratkou MAH – marketing authorization holder) nebo jejich zástupci využívají svých distribučních oprávnění k vyrobeným léčivým přípravkům a dodávají své výrobky přímo lékárnám, přičemž vynechávají mezičlánek velkoobchodníka. Místo něho využívají služeb poskytovatelů logistických služeb. Součinnost s distributorem se pak zužuje maximálně na skladovací servis, kde se distributor stará o skladovací podmínky odpovídající vysokým regulatorním požadavkům v jím zajištěném skladu za sjednanou paušální částku. Skladované zboží zůstává vlastnictvím výrobce (držitele rozhodnutí o registraci).

Celkově došel ÚOHS k závěru, že uvedené modely distribuce nemají a priori negativní dopad na hospodářskou soutěž.

Pro držitele rozhodnutí o registraci z výsledkového šetření vyplynula následující doporučení:

  1. Držitelům rozhodnutí o registraci ÚOHS na základě šetření doporučuje do 31. května 2023, kdy končí přechodné období, zrevidování distribučních, komisionářských a dalších smluv tak, aby odpovídaly podmínkám stanoveným v novém nařízení o vertikálních blokových výjimkách. V opačném případě MAH hrozí, že by jejich jednání mohlo být po konci přechodného období považováno za uzavírání zakázaných vertikálních dohod.
  2. ÚOHS dále MAH doporučuje u DTP a DTH modelů distribuce častější výběrová řízení na výběr logistického partnera. Mnoho distribučních smluv je totiž v platnosti již více než deset let, přičemž z pohledu pravidel hospodářské soutěže je provedení transparentního výběrového řízení při omezení distribuce některých léčiv na jediného partnera považováno za více než vhodné.

Vedle výše uvedeného současně stojí za povšimnutí následující doporučení ÚOHS pro lokální regulátory (Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv soutěže („SÚKL“)):

  1. Přistoupit k zastropování obchodní přirážky pro jednotlivé části distribučního řetězce - To by v praxi znamenalo, že by cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků vedle maximální výše obchodní přirážky rovněž závazně stanovoval, jak velká část obchodní přirážky připadá na konkrétní část distribučního řetězce (tj. na distributora a lékárnu/nemocnici). V minulosti již existovala snaha podobnou úpravu do cenového předpisu zahrnout, do konečného znění se však doposud neprosadila.
  2. Sledování distribučních modelů ze strany SÚKL s cílem zvýšení transparentnosti trhu zejména pro regulační a kontrolní orgány - ÚOHS zároveň doporučuje SÚKL detailnější sledování distribučních modelů za účelem zvýšení transparentnosti trhu mj. pro kontrolní orgány. Může být zajímavé sledovat, zda v této souvislosti dojde k vyšší spolupráci SÚKL např. s finančními úřady, které v nedávné době řešily daňové dopady farmaceutických distribučních modelů v kauze Eli-Lilly.

Kompletní závěrečná zpráva by měla být zveřejněna během několika týdnů.

V případě zájmu o podrobnější informace se prosím obraťte na autory článku nebo na další členy advokátní kanceláře EY Law či týmu EY, se kterými spolupracujete.

Autoři:

Vladimír Petráček

Jan Stefanides

František Schirl

  • Tax Alert - English version

    ÚOHS has completed a sector inquiry into the distribution of medicinal products

    In order to determine the state of competition in the markets for wholesale and retail distribution of human medicines covered by public health insurance and issued on prescription and to increase the transparency of these markets, in particular for regulatory and control authorities, the Office for the Protection of Economic Competition (in Czech: Úřad pro ochranu hospodářské soutěžě or ÚOHS) carried out a sector inquiry in this area in 2021 and 2022 and published its results HERE.

    The investigation covered, among other things, the impact of the so-called direct-to-pharmacy ("DTP") and direct-to-hospital ("DTH") distribution models, which concern a specific group of medicines, such as oncology medicines. These so-called 'direct' distribution models are characterised by marketing authorisation holders (also referred to as MAHs) or their representatives using their distribution licenses for manufactured medicines and supplying their products directly to pharmacies, leaving out the wholesalers. Instead, they use the services of logistics service providers. The interaction with the distributor is then limited at most to a warehousing service, where the distributor takes care of the storage conditions meeting the high regulatory requirements in a warehouse provided by the distributor for an agreed lump sum. The stored goods remain the property of the manufacturer (marketing authorisation holder).

    Overall, ÚOHS concludes that these distribution models do not have an a priori negative impact on competition.

    For the marketing authorisation holders, the following recommendations emerged from the resulting investigation:

    1. Based on the investigation, the ÚOHS recommends that, by 31 May 2023, when the transitional period ends, the marketing authorisation holders revise their distribution, commission and other contracts to comply with the conditions set out in the new Vertical Block Exemption Regulation. Otherwise, MAHs risk that their actions could be considered as entering into prohibited vertical agreements after the end of the transition period.
    2. ÚOHS further recommends that MAHs should, for DTP and DTH distribution models, conduct more frequent tenders for the selection of a logistics partner. Indeed, many distribution agreements have been in force for more than ten years, and it is considered more than appropriate from the perspective of competition rules to conduct a transparent selection procedure when limiting the distribution of certain medicines to a single partner.

    In addition to the above, it is worth noting the following recommendations of ÚOHS to local regulators (the Ministry of Health and the State Institute for Drug Control of Competition (in Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv or SÚKL)):

    1. to cap the trade mark-up for individual parts of the distribution chain - This would mean in practice that the price regulation of the Ministry of Health on the regulation of prices of medicinal products would, in addition to the maximum amount of the trade mark-up, also obligatorily determine how much of the trade mark-up falls on a particular part of the distribution chain (i.e. on the distributor and the pharmacy/hospital). There have been efforts in the past to include a similar modification in the price regulation, but it has not yet been implemented in the final text.
    2. Monitoring of distribution models by SÚKL in order to increase market transparency, especially for regulatory and control authorities - ÚOHS also recommends SÚKL to monitor distribution models in more detail in order to increase market transparency, inter alia, for control authorities. It may be interesting to see whether there will be more cooperation between SÚKL and, for example, the tax authorities, which recently dealt with the tax implications of pharmaceutical distribution models in the Eli-Lilly case.

    The full final report should be published in a matter of few weeks.

    If you would like more detailed information, please contact the authors of the article or other members of the EY Law firm or EY team with whom you are working.

    Authors:

    Vladimír Petráček

    Jan Stefanides

    František Schirl