Posledné mesiace Ministerstvo zdravotníctva SR pripravuje novelu zákona č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“).
Napriek tomu, že v čase prípravy tejto informácie nie je známe, ako bude finálna verzia znenia s istotou vyzerať, už teraz je zrejmé, že v prípade jej schválenia bude mať vplyv na doterajší spôsob úhradového mechanizmu, a to nielen liekov, ale aj zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Jeden z dôležitých mechanizmov, ktorý tento návrh novely zákona ruší, je podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Návrh novely taktiež zásadnejšie mení koncept zmlúv o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou. Po novom uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a za účelom zrušenia alebo zmeny indikačného alebo preskripčného obmedzenia, bude zastrešovať ministerstvo zdravotníctva namiesto zdravotných poisťovní. V prípade iných účelov bude naďalej možné uzatvorenie zmluvy buď s ministerstvom zdravotníctva, alebo so zdravotnou poisťovňou.
Návrh novely v súvislosti s uzatváraním zmlúv s ministerstvom zdravotníctva počíta s tým, že aktuálne zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorené na účely zaradenia do kategorizácie zaniknú. Moment zániku zmlúv sa zatiaľ predpokladá v deň uzatvorenia nových zmlúv s ministerstvom zdravotníctva.
Súčasne pri niektorých typoch liekov podmienene zaradených do kategorizácie návrh novely zákona predpokladá, že tieto lieky sa po ukončení rozhodného obdobia stanú súčasťou zoznamu kategorizovaných liekov, a to pod podmienkou uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady liekov s ministerstvom zdravotníctva.
V zmluvách o podmienkach úhrady lieku sú okrem iného definované limity úhrad za lieky zo strany zdravotných poisťovní a s tým súvisiace spätné platby držiteľov registrácie voči poisťovniam. Zároveň je správne nastavenie týchto zmlúv z pohľadu DPH základným predpokladom na uplatnenie možnosti opravenia DPH odvedenej v distribučnom reťazci dodania liekov, a to v nadväznosti na spätné platby voči zdravotným poisťovniam. Preto bude nevyhnutné sa zodpovedne pripraviť na proces uzatvárania nových zmlúv s ministerstvom zdravotníctva a vhodne v nich podchytiť aj nevyhnutné ustanovenia o DPH. Taktiež odporúčame vyhodnotiť, aký dopad bude mať na možnosť opravenia DPH zánik aktuálne platných zmlúv a vysporiadanie predchádzajúcich vzťahov so zdravotnými poisťovňami.
V neposlednom rade by sme chceli upozorniť na úpravu zmluvných vzťahov medzi držiteľom registrácie lieku a veľkodistribútorom liekov (importérom). Aby bolo možné uvažovať o oprave odvedenej DPH v nadväznosti na určený limit úhrad a spätné platby voči zdravotným poisťovniam, zmluvné vzťahy by mali byť upravené tak, aby plnenie zo spätnej platby vhodným právnym inštitútom prešlo na importéra ako subjekt, ktorý inkasuje tržby za lieky dodané do distribučného reťazca. Existujúce zmluvné nastavenie medzi držiteľom registrácie a importérom v prípade prijatia novely zákona nemusí zodpovedať novým pravidlám úhradového mechanizmu a môže sa stať neúčinným, príp. spôsobiť interpretačné nejasnosti a praktické problémy pri oprave DPH.
V dôsledku pripravovaných legislatívnych zmien opísaných vyššie preto odporúčame prehodnotiť a upraviť aktuálne znenie zmluvnej dokumentácie medzi držiteľom registrácie a importérom tak, aby vhodne reflektovalo plánovanú zmenu úhradového mechanizmu.
Taktiež by ste v súvislosti so spätnými platbami nemali zabúdať na účtovné aspekty (napr. účtovanie rezervy na spätnú platbu), ktoré môžu viesť k daňovým neefektívnostiam a celkovo súvisia aj so širšou témou rizík týkajúcich sa DPH, plynúcich z rozsudku vo veci Eli Lilly (spôsob účtovania spätnej platby a jej prefakturácia môžu podporiť alebo podkopať priaznivý režim DPH).
